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应高度重视药品制造中的4大方面问题

2023-11-27 16:50:57

药品监管关系公众用药健康,药品检查核查工作贯穿药品的全生命周期,为国家药品监管工作提供重要支撑,为保障药品安全提供重要保证,为促进公众用药健康、建设健康中国、增进人民福祉发挥积极作用。

日前,国家药监局核查中心发布2021年度药品检查工作报告,指出了药品注册核查、药品监督检查、境外检查、许可检查这4大项工作中发现的32个方面的主要问题。

其中,涉及药品生产环节的主要问题包括以下四大方面:

质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责;

实际生产批量超出工艺验证批量范围;

企业无法提供检验结果偏差的调查记录;

企业厂房维护、设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足,存在污染和交叉污染的风险等。

另外,药品境外检查发现的5个主要问题,国内制药企业也应该高度关注,采取有效措施,避免出现类似问题。

药品制造

  

(一)药品注册核查

药品注册核查是药品审评审批的重要环节,通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实,检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等。

2021年,核查中心完成药品注册核查任务1214个,包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、药品制造仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个,保障了药品审评审批工作的顺利开展,支持了药品生产企业复工复产。

2021年,药品注册核查不通过的任务共10个。

药理毒理学研究核查中发现的主要问题包括:

部分实验动物的检测数据不一致;

数据重测和结果取舍无相关标准操作规程;

数据处理执行标准不一致;

仪器使用和维护记录、受试物接收及运输记录不完整等。

药物临床试验数据核查中发现的主要问题包括:

原始病历记录不详细、不完整;

方案偏离未报告;

个别量表的填写和修改不规范;

试验用药的记录不准确;

安全性信息记录不完整;

合并用药记录不全等。

药学研制和生产现场核查中发现的主要问题包括:

部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题;

部分原始记录与申报资料不一致;

技术转移不充分;

确认与验证不充分;

不具备商业化生产条件等。

(二)药品监督检查  

药品监督检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规,实施药品生产质量管理规范等方面开展的检查工作,核查中心按照国家药监局的工作部署,开展基于风险的监督检查。

2021年,核查中心完成监督检查任务101个,包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个,对促进药品上市许可持有人和生产企业持续合规发挥了积极作用。

2021年,药品监督检查不通过的任务共3个。 

药品监督检查发现的主要问题包括:

质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责;

实际生产批量超出工艺验证批量范围;

企业无法提供检验结果偏差的调查记录;

企业厂房维护、设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足,存在污染和交叉污染的风险等。

(三)境外检查

境外检查是对生产地在境外的药品生产企业开展的现场检查。新冠肺炎疫情发生后,由于出入境的限制,核查中心努力探索境外远程非现场的检查模式。

2021年,核查中心采取境外远程非现场方式完成检查任务6个,有力保障了进口药品质量安全。

2021年,境外远程非现场检查不通过的任务1个。

药品境外检查发现的主要问题包括:

在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重不足;

对反复、多次出现可见异物投诉情况采取的纠正与预防措施不足;

未对变更进行有效控制;

未对关键的生产工艺和操作规程定期进行再验证;

质量协议中关于原料药放行职责约定不明确等。

(四)许可检查

许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中,对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。

2021年,核查中心共开展许可检查任务47个,包括放射性药品许可检查任务9个和药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证检查任务38个。

2021年,GLP认证检查不通过的任务共1个。广西日田集团

GLP认证检查发现的主要问题包括:

质量保证部门履职能力不足;

机构负责人资质不符合要求;

实验动物设施设计与管理不到位;

试验环节未能严格执行操作规程;

计算机账户权限分级设置不合理等。

放射性药品许可检查发现的主要问题包括:

文件制定不规范;

验证内容不完善;

未严格执行供应商审计规定等。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(国家疫苗检查中心)(简称“国家药监局核查中心”),是国家药监局所属事业单位,承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查,药品注册核查,药品生产环节的有因检查、药品境外检查,以及疫苗巡查和血液制品抽查等相关工作。

2021年9月,国家药监局申请启动预加入药品检查合作计划(PIC/S)程序,核查中心成立工作专班,完成加入PIC/S预申请材料。积极参与PIC/S组织的相关线上国际会议,了解PIC/S组织的工作模式及新的工作动态,讨论分享问题见解。同时,根据加入PIC/S的工作要求,认真做好药品检查标准对标工作,与PIC/S工作领导小组办公室积极沟通,梳理和组织翻译需要报送的各类文件。

2021年,按照国家药监局疫苗NRA评估工作部署,核查中心积极做好世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管检查模块GCP、GMP(层面)部分评估准备工作,加强与WHO沟通协调,梳理总结有关工作情况,持续推进质量管理体系完善。

(信息来源:国家药监局核查中心网站)


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