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我国医药产业发展态势分析及展望丨药品制造中国工程科学

2023-12-20 02:29:16

推进健康中国建设,要把保障人民健康放在优先发展的战略位置,完善人民健康促进政策。医药产业发展是维护生命健康的核心支柱,医药产业发展是保障人民生命健康的基石。

中国工程院乔杰院士研究团队在中国工程院院刊《中国工程科学》2023年第5期发表《我国医药产业发展态势分析及展望》一文。文章立足宏观视角列举和比较全球、特别是发达国家医药产业发展战略特色及全链条支撑保障情况,在简要展望我国医药领域发展前景的基础上分析发展背后涉及的人口、经济等多方面驱动因素;进一步从患者角度出发,指出我国医药产业发展面临的挑战并提出针对性建议,以期为我国医药领域后续投入、政策制定和发展决策提供参考依据,满足人民健康高质量需求。

药品制造

一、前言

党的二十大报告明确提出,推进健康中国建设,要把保障人民健康放在优先发展的战略位置,完善人民健康促进政策。医药产业发展是维护生命健康的核心支柱,从1895年伦琴发现X射线引发的医学诊断革命,到循证医学、精准医学和高清医学的迭代演进,医学新方法、新设备、新药品的创新研发极大地提高了临床医疗的救治水平和服务能力,促进了人类对自身健康的掌控感和获得感。当下,医药领域市场内涵庞大:具有品牌效应的医疗服务、不断提出运行新模式的医疗商业,以及临床医疗器械、原料药、品种及销售驱动的仿制药、科技创新驱动的创新药、生物制品、非处方药和保健品等产品覆盖了生命健康保障预防、诊断、治疗、康复全流程。而与此同时,需要注意的是,药品生产人类自身和社会发展历史一直都处于同各种慢性病或新发突发未知疾病做抗争的发展轨迹中,疾病大流行和全球化演变对世界格局的冲击不断要求各国应努力实现自立自强,剖析并增强自身应对疾病防控诊治的能力。

目前我国医药市场发展报告以产业白皮书为主,侧重分析研发管线及各细分领域的市场占比等,与医药研发密切相关的技术常以技术报告形式分条列举,未从医药研发、服务、转化保障等全链条进行介绍。在此背景下,文章立足宏观视角,首先列举和比较全球、特别是发达国家医药产业发展战略特色及全链条支撑保障情况,在简要展望我国医药领域发展前景的基础上分析发展背后涉及的人口、经济等多方面驱动因素。进一步从患者角度出发,指出我国医药产业发展面临的挑战并提出针对性建议,以期为我国医药领域后续投入、政策制定和发展决策提供参考依据,满足人民健康高质量需求。

二、国际医药产业发展态势

随着全球经济的不断发展,医疗科技的持续突破,世界各地人民健康意识的不断增强以及人均可支配收入的增长,全球医药行业市场总规模一直保持稳定上升态势。2020年,全球医药行业市场规模逼近1.4万亿美元,预计到2027年将达到1.9万亿美元,其中肿瘤和免疫领域将实现高增长。从增速角度来看,受新型冠状病毒感染疫情影响,2019年至今,全球医药市场增速每年都存在较大波动,预计从2024年开始,医药行业市场规模有望恢复到4%~5%这一增速水平。长期而言,世界各国近年来更加强调将医药领域发展作为国家战略的重要意义,近年来,各国不断出台相关文件并有侧重地围绕自身发展目标进行从技术研发支撑到成果转化、审批、定价、知识产权保护等政策保障的全链条支撑体系(见表1)。

表1 医药产业发展保障支撑体系的国际比较 

(一)美国强调重点领域的创新突破,注重为医药创新全链条提供充分的保障

《21世纪治愈法案》是美国政府为新药开发立法的又一个里程碑,不仅进一步推动了美国食品药品监督管理局(FDA)对新药评审的改革,也赋予了美国国立卫生研究院(NIH)更多的研究资源,有利于促进基础医疗研究的发展。2021年4月‍,美国政府提议拟成立“高级健康研究计划局”(ARPA-H),该部门依托NIH进行运作,申请预算为65亿美元。ARPA-H是一个系统性的、从分子到社会全面覆盖的机构,对突破性技术和广泛适用的平台、配置、资源和解决方案进行关键投资,药品制造专注于促进公平和迅速将突破转化为切实解决所有患者实际问题的方案,倡导健康和医学创新的文化理念。具体来看,ARPA-H是以1958年成立的美国国防部高级研究计划局(DARPA)为模板,借鉴其筛选机制和运行机制,ARPA-H不会让项目申请提案进入长周期和复杂的同行评审过程等,负责人拥有较大的权力来做出融资决策。ARPA-H通过资助高风险的创新项目来加快医疗技术的发展,尤其关注癌症、糖尿病和阿尔茨海默病的防治,药品研发同时追求其他能够重塑健康研究的变革性创新。2022年,美国政府出台《国家生物技术和生物制造计划》,同时宣布提供20多亿美元的资金推进这项行政命令。2023年,进一步形成《美国生物技术和生物制造的明确目标》,为实现生物经济发展制定具体目标。

(二)日本确立“生物产业立国”战略,将生物技术产业作为国家核心产业予以政策扶持

日本于2019年6月提出《集成创新战略2019》,强调推动跨领域、跨部门的合作创新,加强官民合作等,这是继2002年推出《生物技术战略大纲》和2008年推


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